個人用心電図デバイス開発のAliveCorが医療機器ソフトでもFDA認定を取得

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個人用心電図デバイス開発のAliveCorが医療機器ソフトでもFDA認定を取得
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9年前に設立された従業員数92人のAliveCorは、キッチンのテーブルで測定した心拍数から心房細動、徐脈、頻脈を検出できる小型の個人用心電図デバイスを開発し、投資家から6500万ドル（約67億6800万円）の資金調達を行った米国時間11月16日に発表した。

そして米国時間11月23日、カリフォルニア州マウンテンビューの会社に合計1億6900万ドル（約175億7000万円）を提供した投資家たちが、その展望に興奮している理由がより明らかになった。同社のアップグレードが十分に詳細で正確であるとして、FDAの医療機器ソフトウェアとして認定され、最新のFDAクリアランスを取得したのだ。AliveCorによれば、心臓病患者が医師の目の前にいない場合の大多数のケースで、同社の心臓学的サービスが代役として機能するようになったという。

具体的には、このFDA認定のアップデートにより、早発性心房収縮、早発性心室収縮、広いQRSをともなう洞調律を検出できるようになったとのこと。

パンデミックが猛威を振るい、人々が病院の訪問を躊躇したままの世界に、これらの小さなステップが追加された。実際、Priya Abani（プリヤ・アバニ）CEOと、AliveCorの創設者であり最高医療責任者であるDavid Albert（デビッド・アルバート）氏（かつてGEで心臓学の主任臨床科学者を務めていた）は、今年3月以降、AliveCorの「Kardia」デバイスを使用して1500万件近くの心電図記録が行われており、これは前年比70％以上の増加であると述べている。

また、同社が「physician-patient connections（医師と患者のつながり）」と呼ぶものは、前年比25％の増加があったと主張している。これはつまり、医師が患者に対して、特にこのデバイスを診療所または患者の自宅で使用するように求めることを意味している。実際、両者によると、同社はこれまで消費者向け販売に注力してきたが、多くの新規ビジネスが医師の紹介によってもたらされており、現在では同社のデバイスの約2台に1台がこのような紹介によって販売されているとのことだ。

患者はまだ自己負担でAliveCorの個人用心電図デバイスを購入する必要がある。価格は1台89ドル（約9250円）だが、より洗練されたモデルは139ドル（約1万4450円）で販売されている。

同社はさらに最近、年間99ドル（約1万300円）のサブスクリプション製品を投入した。これは顧客の心臓のデータを月ごとにまとめるなどの追加機能が「使用可能」になり、近々、主治医の代わりに質問に答えてくれる心臓専門医にアクセスできるようになることを期待していると、アバニ氏は述べている。

アバニ氏はAmazon（アマゾン）でAlexaのゼネラルマネージャー兼ディレクターを務めていたが、2019年にAliveCorに入社した。彼女によると、顧客の高血圧や血圧の測定に役立つ他の機能も開発中だという。AliveCorでは、同社によってより広く、人々が自宅で慢性疾患を管理できるようになると考えており、このやり方がうまくいけば、雇用主は従業員が自分の心臓の健康をより良く管理する方法として、従業員にこのサービスを提供し始めるだろうと、彼女は付け加えた。

AliveCorが法人向けに大きく力を入れているのは、新型コロナウイルスとその波及効果だけでなく、個人消費者市場におけるApple Watchとの競合とも関係があるようだ。Apple Watchは、電気パルスによって着用者の心臓の鼓動を記録し、心房と心室がリズミカルに拍動を繰り返しているかどうかを判断することができるようになった。

AliveCorは、心臓の健康に関する意識を高めるためにApple（アップル）を賞賛してきたが、2019年はApple Watchで使用するために設計されたFDAクリアのECG（心電図検査）リストバンドで「KardiaBand」と呼ばれる同社初期の製品を、売上高の減少のために生産中止した。

AliveCorの製品は現在、インド、韓国、ドイツを含む12カ国で販売されており、合計37カ国以上で販売するためのクリアランスを取得している。

同社のサイトを通じて顧客に直接販売されているだけでなく、そのデバイスはBest Buy（ベストバイ）、CVS、Walgreens（ウォルグリーン）でも購入可能だ。

ただし、これは注意が必要な点だがアップルもAliveCorも、製品も実際の心臓発作を検出することはできない。どちらも心房細動を検出することはできるが、急性の心臓発作は心房細動とは関連していない。